药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH手册及药典最新进展

随着我立国加入ICH立国际组织，以及立国外相关药政法令的密集出台，立国外法令越来越较高度混合。而无论作为保健食品申报以及GMP投入生产，麻省理工学院管理文书工作都是前提核查是不是能够受限制用途的重要环节，也是GxP符合普遍性核对重点关注的一个环节。从药企运营出发，理论上的保健食品制造和投入生产全过程并不需要准确的核查数据来保障，而制造/QC麻省理工学院的管理文书工作，如果因为处理过程失效或医务人员原因，导致了偏差或OOS，首先很难发现，最终会给大公司的运营带来很多价格上的影响。通过麻省理工学院各个方面的理论上法规管理文书工作，使数量级系统始终处于可控状态，是大公司管理文书工作医务人员一直友善的以前。为了协助三洋大公司能够准确地理解立国外相关法令对麻省理工学院的促代为，以及了解当前EP与ICH Q4及立国外相关原产地内容的不断更新进展。从而为保障制造及投入生产核查结果的可靠普遍性，同时按照GMP和立国外原产地促代为对麻省理工学院展开内部设计和管理文书工作，理论上预防核查全过程中会消失的各种煎熬。为此，我单位一月2018年10月26-28日在济南举办第二期“药企麻省理工学院（制造/QC）法规管理文书工作与ICH不断更新及原产地不断更新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、代表大会安排 代表大会时间：2018年10月26-28日 (26日全天报到) 报到地点：济南 (具体地点实际上发给报名医务人员)二、代表大会主要交流内容详见（日程安排表)三、参会对象三洋大公司制造、QC麻省理工学院数量级管理文书工作医务人员；三洋大公司供应商文书工作人员稽核医务人员；三洋大公司GMP内审医务人员；不能接受GMP核对的相关政府部门负责人（物料、设施与设备、投入生产、QC、理论上性、计量等）；药企、研究单位及大学相关保健食品制造、提出申请申报相关医务人员。四、代表大会概述1、理论宣讲,实例比对,专题讲授,分享答疑.2、主讲嘉宾均为本该协会GMP文书工作室医学专家，新初版GMP规范撰写人,核对员和行业内GMP资深医学专家、欢迎来电咨询。3、完成全部培训课程者由该协会荣誉培训证书4、大公司并不需要GMP内训和指导，代为与会务组实际上排系五、代表大会款项会务费：2500元/人（会务费都有：培训、研讨会、档案等）；不收统一安排，款项自理。六、实际上排系方式电 腔调：13601239571 排 系 人：韩文乾隆年间 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中会立国化工大公司管理文书工作该协会生物科技化工专业委员会 二○一八年九月日 程 安 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4相关促代为阐释 1．EP凡例全盘阐释 2．EP关于元素杂质规定阐释 3．EP关于规范物质管理文书工作促代为 4．EP关于包材数量级促代为 5．EP关于发酵物质管理文书工作促代为 6．EP各论撰写系统内部设计不断更新不断更新初版通则介绍 7．ICH Q4通则阐释 8．ICH Q4各系统内部设计附录全盘介绍（内毒素、无菌、可见口内等等） 9．ICH Q3D深刻阐释 二、麻省理工学院日常管理文书工作促代为与规程 1.FDA/欧盟/中会立国GMP 2.中会立国原产地麻省理工学院法规阐释3.中会立国原产地2020初版相关发展趋势 4.申报及GMP促代为的麻省理工学院SOP数量级体系 *案例：某麻省理工学院常见SOP详细信息 *重点宣讲：投入生产全过程中会，保健食品核查异常结果OOS的调查及处理 *重点宣讲：制造及投入生产全过程中会的抽样处理过程和促代为 5.如何将立国外原产地转化可用，以及多立国原产地的协调（ICH） 讲坛：丁老师 资深医学专家、较高级工程师，曾任职于立本土知名药企及外资大公司较高管；近20年具有药物制造、药物工艺开发、药物比对及投入生产管理文书工作的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等证照。大量接触一线的实际原因，该协会及CFDA较高研院学术委员会教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、麻省理工学院的管理文书工作 1.麻省理工学院医务人员管理文书工作促代为 2.麻省理工学院试剂管理文书工作促代为 3.麻省理工学院规范品管理文书工作促代为 4.稳定普遍性试验不断更新法令通则 二、目前立本土制造/QC麻省理工学院管理文书工作存在的原因探讨 1.立本土文书工作人员核对相关原因 2.FDA 483提醒信相关原因 三、麻省理工学院数据管理文书工作及数据可靠普遍性管理文书工作通则 四、如何对麻省理工学院医务人员展开理论上培训和考核 a)麻省理工学院安全和 b)麻省理工学院操作法规普遍性 五、实训： 核对文书工作人员时，文书工作人员常见记录的管理文书工作及可控 讲坛：战老师，资深医学专家。立东欧国家北部、外国政府保健食品GMP文书工作人员核对员，保健食品核查一线文书工作近三十年，立东欧国家新药审评医学专家库医学专家， CFDA较高研院及本该协会等奖项授课教授。在提出申请文书工作人员核查及飞检方面积累丰富的实践文书工作经验。本该协会及CFDA较高研院学术委员会教授。 三洋大公司制造/QC麻省理工学院的整体内部设计和内部设计 1.从产品制造的不同可持续，内部设计麻省理工学院需求 *不同收尾所涉及麻省理工学院系统内部设计活动和范围 *麻省理工学院内部设计到建设活动处理过程 2.根据产品剂型和文书工作处理过程（送样——分样——核查——统计数据）完成麻省理工学院URS内部设计 3.麻省理工学院的整体内部设计通则（人流物流、细菌隔离、交叉污染源等） 4.案例：某先进内部设计麻省理工学院的内部设计双色及本体研讨会 5.QC麻省理工学院及制造麻省理工学院的异同 讲坛：吴老师 在过去的20多年时间内都，在多个全球三洋大公司，立本土大公司文书工作过。 熟悉立国外麻省理工学院的整体内部设计及内部设计，以及设备设施供应商。担任过理论上性主管，理论上性经理，QA 首席，工艺首席。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 稽核, 本该协会学术委员会教授。

主笔：代表大会怀