nus癫痫药物Trokendi XR已获FDA母公司批准

美国nus三洋称其癫痫治疗法制剂Trokendi XR已获FDA最终批准。该药是每日过量一次的新型缓释制剂特吡酯（Topiramate，无论如何称为SPN-538），将于期望几周内母公司，店主可售。特吡酯（Topiramate）是强生公司广为人知采用的癫痫制剂妥泰（Topamax）的等效仿三洋，而妥泰的制剂专利保护已过期，现阶段市场当中在售的特吡酯系列当中只有速释型制剂，而且仅在癫痫病的治疗法过程当中常由辅助治疗法制剂。

在批准函当中，FDA声称已完成该药所有申领档案资料的送审，即日起将推荐Trokendi XR主要用途治疗法各类癫痫发作。此外，该药对肌阵挛、婴儿痉挛也必需。由于该药的治疗法人群较为特殊，FDA在送审过程当中提出赋予该制剂市场独家销售的决定权。同时，FDA并不会要求额外的临床试验，并免除了Trokendi XR的部分妇产科研究要求，并不需要延迟提交妇产科药代动力学分析至2019年，临床分析至2025年。

辩解，nus三洋CEO Jack Khattar声称，Trokendi XR的获批母公司对公司本身、股东、以及癫痫病人来说都是一大利好最新消息，nus三洋将继续客户服务癫痫病人人群。同时期盼病人能用上其原先的癫痫药品-Trokendi XR和Oxtellar XR。

查看信源定址

编辑： jiang