EMA建言：限制育龄期女性使用丙戊酸盐

欧洲药品管理局（EMA）用药确保和高风险审计委员会决定，加强对甲组戊酸盐的常用管理，管制育龄期男士常用甲组戊酸盐。

这是由于，妊娠期甲组戊酸盐暴露会导致早产畸形和发育不良原因。

委员会决定，除了对外科手术无效或不耐受，甲组戊酸盐不应用于外科手术患有哮喘或表征持续性的流产或即将流产男士。

对于那些甲组戊酸盐是唯一外科手术自由选择的男士来说，应当进行时有效的避孕措施。如果有经验不足的医师善于处理这种情况，可根据实际情况，在医师的导师和监督下进行时产后立即。此外，这种情况比如说也适用于预防偏头痛。

EMA还决定，临床医师在向这些人群出具甲组戊酸盐处方时，应告诉有关用药的全部信息，尽可能病征理解用药的潜在高风险，在争得病征的坚称允诺后，均须进行时相关外科手术。

以上决定基于妊娠期甲组戊酸盐暴露effect的一项系统审计，在这项系统审计中会，EMA委员会不仅讨论了关的的病征和家庭成员，还讨论了相关的研究者和专科医生。

发育不良持续性

最近的研究工作确信，妊娠期甲组戊酸盐暴露的学龄前成年人发育不良原因体弱高风险高达30%-40%，包括：徒步和语言延迟、记忆持续性、讲话和表达出来困难和与生俱来水平低下。

此外，有数据显示，卵巢内甲组戊酸盐暴露的成年人在生于时，畸形的高风险有约为11%，如神经管毛病和腭裂，而一般成年人中会的体弱高风险仅为2%-3%；并且，这些成年人患多动症的高风险也较大。当前数据也确信，妊娠期甲组戊酸盐暴露的成年人患孤独症谱系持续性和孤独症的高风险为一般成年人的3倍和5倍。

委员会决定，应当向欧盟的医疗保健人员和给予甲组戊酸盐外科手术的病征提供有关这种用药的高等教育资料，以告诉他们这种用药的相关高风险。临床医师也应当定期审计正试图给予外科手术的青春期或著手产后男士。

目前，这些决定早就提交至人类互认可程序和分散程序协调组，才会最终裁决。与此同时，对正试图服用甲组戊酸盐、对外科手术有任何疑问的男士，应及时讨论医师。

自已

在这一研究工作课题卓有建树的普林斯顿大学医学院指导教授Kimford J. Meador说，如果采纳这些决定，将会减少卵巢内甲组戊酸盐暴露的成年人数量。鉴于甲组戊酸盐暴露的多种畸形和早产发育不良原因高风险，以及大有约一半的流产严格来说著手流产，甲组戊酸盐对于大多数育龄期男士来说，是一个自已的自由选择。

“我们背书这一决定，甲组戊高碘酸不一定会作为外科手术育龄男士哮喘的一线外科手术新方法。并且，男士在产后期间也需要被告诉用药的潜在高风险。我们以前倡导育龄期哮喘男士给予孕前讨论的活动，同时也提供了一些资源，以尽可能她们注意到哮喘用药的潜在高风险。”英国鼓动组织Epilepsy Action的大众传播和助选经理Stacey Rennard批评家。

尽管其他的哮喘用药也有效，但是对于已流产或著手产后的男士来说，最低剂量的甲组戊高碘酸仍是最佳自由选择。这可能是因为这些替代用药并没法控制哮喘症状，症状过大，或是较难控制的哮喘心脏病高风险远高于甲组戊高碘酸带来的危害。

在这种情况下，衡量利益后，病征和医师可能会确信，甲组戊高碘酸对他们来说是最确保的自由选择。如果采纳这些决定，应当尽可能病征注意到甲组戊高碘酸的潜在高风险，并与医师制定最佳外科手术方案。

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编辑： 李英飞